Principios de la Gestión de la Calidad según ISO 9001

Indique y comente dos de los principios de la gestión de la calidad en los que se basa la norma ISO 9001:

Enfoque Basado en Procesos

Un resultado deseado se consigue más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso. El cambio reside en la concepción de la empresa: ha dejado de ser una empresa por departamentos o áreas funcionales para ser una empresa por procesos, con el fin de crear valor para los clientes.

Enfoque de Sistemas para la Gestión

Este es un criterio básico de los sistemas de gestión de calidad, el cual consiste en un conjunto de elementos mutuamente relacionados que interactúan y que contribuyen a la obtención de un determinado objetivo. En una organización, un sistema de gestión consta del conjunto de procesos que se interrelacionan.

Relevancia del Análisis DAFO en la Gestión Empresarial

¿Por qué se considera interesante realizar un DAFO?

El análisis DAFO no solo organiza la información y los datos del contexto, sino que también pone énfasis en las ventajas competitivas que una empresa puede utilizar para ganar influencia sobre sus competidores en el mercado. Es importante, además, considerar que la cláusula 4 de la norma ISO 9001:2015, «Contexto de la Organización», aborda la comprensión de la organización y su contexto como un flujo de actividades. Por lo tanto, realizar un DAFO es considerado imprescindible para una gestión eficaz.

El Pensamiento Basado en Riesgos en ISO 9001:2015

Comente el pensamiento basado en riesgos en el contexto de la norma ISO 9001:2015.

El pensamiento basado en riesgos es esencial para lograr un sistema de gestión de la calidad eficaz; permite a una organización determinar los factores que podrían causar que sus procesos y su sistema de gestión de calidad se desvíen de los resultados planificados, para así poner en marcha controles preventivos que minimicen los efectos negativos y maximicen el uso de las oportunidades a medida que surjan. En consecuencia, implica llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurra y tomar acciones apropiadas para los efectos de la no conformidad, con el fin de prevenir su recurrencia.

Significados de Excelencia en el Modelo EFQM

Comente los significados de excelencia en que se basa el modelo EFQM: Crear un futuro sostenible y Aprovechar la creatividad e innovación.

Crear un Futuro Sostenible

Las organizaciones excelentes producen un impacto positivo en el mundo que les rodea porque incrementan su propio rendimiento al tiempo que mejoran las condiciones económicas, ambientales y sociales de las comunidades con las que tienen contacto.

Aprovechar la Creatividad y la Innovación

Las organizaciones excelentes generan mayor valor y mejores resultados a través de la mejora continua y la innovación sistemática, aprovechando la creatividad de sus grupos de interés.

Aprendizaje, Creatividad e Innovación en la Base del Modelo EFQM

¿Por qué en la base del modelo EFQM aparecen el aprendizaje, la creatividad y la innovación?

El modelo europeo o EFQM se caracteriza porque un equipo actúa sobre unos agentes facilitadores para generar unos procesos cuyos resultados se reflejarán en las personas de la organización. La acción de los agentes facilitadores produce un resultado que origina un feedback o retroalimentación que impulsa nuevas acciones de los agentes, dando como resultado un proceso cíclico que produce una mejora de los resultados. Si no hubiera innovación ni mejora en los agentes, los resultados seguirían siendo los mismos, manteniendo los mismos fallos y deficiencias. Por eso podemos decir que el modelo EFQM se basa en el aprendizaje, la innovación y la mejora continua, ya que con esto, la organización va avanzando en el camino hacia resultados óptimos y así hacia la excelencia, que es lo que persigue este modelo de la calidad.

El Significado del Acrónimo REDER en el Modelo EFQM

¿Cuál es el significado del acrónimo REDER relacionado con el modelo EFQM?

El acrónimo REDER se puede interpretar como:

• R – Resultados: Determinación de los resultados obtenidos, así como los esperados.
• E – Enfoque: Planificar una serie de enfoques fundamentales hacia los resultados futuros.
• D – Despliegue: Desplegarlos de forma estructurada y sistemática para asegurar una implantación correcta.
• E – Evaluación y Revisión: Evaluar y revisar dichos enfoques basándose en los resultados obtenidos.

Para evaluar los resultados obtenidos, hemos de tener en cuenta diversos factores:

• La observación de tendencias positivas.
• Que los objetivos sean adecuados y alcanzables.
• Alto rendimiento en comparación con la competencia.
• La aplicación de los resultados a todas las áreas pertinentes.
• Los resultados deben ser oportunos, fiables y precisos.
• Por último, también han de estar segmentados de forma adecuada, aportando un conocimiento en profundidad de la organización.

Diferencia entre Procesos Estratégicos, Operativos y de Soporte

¿Qué diferencia hay entre procesos estratégicos, operativos y de soporte?

La diferencia principal radica en que un proceso estratégico es el que parte del ámbito de la dirección, planificación u otros que estén ligados a factores clave. El proceso operativo es el que, por sus características, está ligado directamente con la prestación del servicio. Y el proceso de soporte da apoyo a los procesos clave.

Como ejemplo, podemos considerar la formación de un estudiante de ingeniería química: el proceso operativo sería la enseñanza; el proceso estratégico sería la integración y participación de los docentes; y el proceso de soporte sería utilizar la biblioteca para estudiar.

Diferencia entre Proceso, Procedimiento y Protocolo

¿Cuál es la diferencia entre proceso, procedimiento y protocolo?

• Proceso: Es el conjunto de actividades mutuamente interrelacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados, y requieren la asignación de recursos (personal y materiales). Básicamente, cuestiona: ¿Qué se realiza?
• Procedimiento: Es la descripción de las actividades de un proceso. Responde a la pregunta: ¿Cómo se hace el proceso?
• Protocolo: Se trata de un plan descrito y detallado de un experimento científico, un ensayo clínico o una actuación médica.

Etapas para la Implementación del Enfoque Basado en Procesos

¿Cuáles son las etapas para la implementación del enfoque basado en procesos?

1. Identificación de los procesos de la organización.
2. Planificación de cada proceso.
3. Implantación y medición de los procesos.
4. Análisis de cada proceso.
5. Acción correctiva y mejora de cada proceso.

Elementos para Definir o Identificar un Proceso

Indique los elementos necesarios para definir o identificar un proceso.

Un proceso está definido o identificado si se conocen los siguientes elementos:

• Título o nombre del proceso.
• Misión o finalidad.
• Propietario.
• Límites.
• Entradas y salidas.
• Recursos asociados.
• Métodos, actividades y tareas.
• Clientes o usuarios del proceso.
• Representación gráfica.
• Roles y responsabilidades.
• Controles.
• Indicadores y otros datos de interés.
• Revisiones, etc.

Factores Críticos de Éxito

¿Qué se entiende por factores críticos de éxito?

Un factor crítico de éxito es algo que debe ocurrir para conseguir un objetivo. Este factor de éxito se define como crítico si su cumplimiento es absolutamente necesario para cumplir los objetivos de la organización, por lo cual requiere una especial atención por parte de los órganos gestores, con el fin de asegurar que se dedican los mejores recursos a la ejecución o realización de dicho factor de éxito.

Algunos ejemplos claros son:

• Establecer relaciones efectivas con clientes.
• Aumentar la visibilidad externa.
• Entender las bases en que el cliente juzga la calidad de los productos.
• Asegurar el abastecimiento de productos de calidad.
• Mantener un nivel de inventario óptimo.
• Ofrecer precios competitivos.
• Promocionar las ventas.

El Cuadro de Mando Integral (CMI)

¿Qué es el Cuadro de Mando Integral de una organización? ¿Qué indicadores debe contener?

El Cuadro de Mando Integral (CMI) es una herramienta de gestión empresarial para medir la evolución de la actividad de una organización y sus resultados desde un punto de vista estratégico, con una perspectiva general.

Los indicadores que debe contener un Cuadro de Mando Integral deben ser los factores críticos de éxito de la organización. Es interesante porque, si se establecen unos objetivos, se podrá organizar la acción empresarial en torno a ellos y así podremos analizar de forma más sencilla cómo va evolucionando la organización.

Tipos de Auditorías de Calidad

Indique los tipos de auditorías de calidad que conozca y coméntelos brevemente.

Las auditorías permiten comprobar la eficacia del sistema de calidad y, como consecuencia, verificar que se alcanzan los requisitos de calidad de los productos o servicios. Las auditorías se pueden clasificar en dos grupos principales:

• Auditorías Internas: Se realizan en nombre de la propia organización para fines internos y pueden constituir la base para la autodeclaración de conformidad de una organización.
• Auditorías Externas: Se dividen a su vez en:
  • Auditorías de Segunda Parte: Se llevan a cabo por partes que tienen un interés en la organización, tales como los clientes o por otras personas en su nombre.
  • Auditorías de Tercera Parte: Son llevadas a cabo por organizaciones independientes externas que proporcionan la certificación o el registro de conformidad con requisitos, como los de la norma ISO 9001 e ISO 14001.

Diferencias entre Corrección, Acción Correctiva, Acción Preventiva y Mejora Continua

Indique la diferencia entre corrección, acción correctiva, acción preventiva y mejora continua.

Según la norma ISO 9000:2015, se definen:

• Correcciones: Acciones para eliminar una no conformidad detectada.
• Acciones Preventivas: Se diferencian de las correcciones porque van dirigidas a eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencial no deseable, antes de que ocurra.
• Acciones Correctivas: Se diferencian de las anteriores porque van dirigidas a eliminar la causa de la no conformidad para que esta no vuelva a ocurrir. A diferencia de las correcciones, las acciones correctivas implican un análisis de las causas de la no conformidad.
• Mejora Continua: Se diferencia de las anteriores porque es la necesidad de asegurar el futuro de la organización y la satisfacción de los grupos de interés a través de la optimización constante.

Etapas de un Proceso de Mejora Continua y su Relación con el Ciclo PDCA

¿Cuáles son las etapas de un proceso de mejora continua?

Las etapas de un proceso de mejora continua son:

1. Identificar problemas.
2. Priorizar y seleccionar el problema a abordar.
3. Definir el problema.
4. Buscar y analizar los orígenes del problema.
5. Proponer soluciones, priorizarlas y elegir la mejor.
6. Obtener la aprobación de la dirección.
7. Implantar la solución y realizar su seguimiento.
8. Evaluar la mejora.
9. Normalizar el proceso.
10. Finalizar el proceso.

Estas etapas se relacionan con el ciclo PDCA (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar), ya que utilizan la misma base para lograr la mejora del proceso. Las etapas de un proceso de mejora continua se pueden clasificar en las etapas del ciclo PDCA de la siguiente manera:

• Etapas 1-6: Se clasifican como Planificar.
• Etapa 7: Se clasifica como Hacer.
• Etapa 8: Se clasifica como Verificar.
• Etapas 9-10: Se clasifican como Actuar.

Características del Diagrama Causa-Efecto o Ishikawa

Resuma las características del diagrama causa-efecto o Ishikawa.

El diagrama causa-efecto o Ishikawa es una herramienta de resolución de problemas y de mejora continua que permite esquematizar el problema de un proceso e identificar las posibles causas de dicho problema, de este modo, identificar la causa raíz y poder eliminarla. Esta herramienta es muy interesante cuando se quiere identificar la causa por la que un proceso no se está realizando de la manera más ideal o eficiente.

Características y Aplicación del AMFE (Análisis Modal de Fallos y Efectos)

Resuma las características del AMFE, ¿cuándo le parece interesante su utilización?

El Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE) es una metodología que se aplica a la hora de diseñar nuevos productos o procesos. Su finalidad es estudiar los posibles fallos futuros de un producto o proceso para posteriormente clasificarlos según su importancia. Una vez reconocidas las causas de los fallos, se proponen acciones correctivas para mitigarlos o eliminarlos.

Las características principales del AMFE son:

• Carácter Preventivo: La anticipación a la ocurrencia de posibles fallos en nuestros procesos, lo que nos permite prevenirlos.
• Sistematización: La creación de un modelo sistemático con un enfoque estructurado, con el que nos aseguramos de que todas las posibilidades de fallo han sido consideradas.
• Participación: La realización de un AMFE es un trabajo en equipo, que requiere la puesta en común de los conocimientos de todas las áreas afectadas.

Es interesante usarlo para procesos en los cuales desconocemos la causa del fallo. También es recomendable usarlo junto con el brainstorming, porque así se pueden encontrar más causas y más acciones correctivas.

Objetivos y Construcción de Gráficos de Control en el Control Estadístico de Calidad

Enumere los 4 objetivos del Control Estadístico de Calidad. Indique los pasos que seguiría para construir un gráfico de control.

Los cuatro objetivos del Control Estadístico de Calidad (CEC) son:

1. Detectar.
2. Investigar.
3. Informar.
4. Eliminar.

Los pasos a seguir para construir un gráfico de control son:

1. Comprobar que la variable estadística objeto de calidad sigue una ley normal con parámetros µ (media) y σ (desviación estándar).
2. Se construye la región de aceptación (µ – 3σ, µ + 3σ), que abarca aproximadamente el 99.73% de los datos cuando el proceso está bajo control estadístico.

Utilidad y Bases Estadísticas de los Gráficos de Control

¿Por qué se utilizan gráficos de control? Enumere las bases estadísticas de los gráficos de control.

Los gráficos de control se utilizan porque:

• Mejoran la productividad: Disminuyen los rechazos y reprocesados.
• Evitan defectos: Se detectan en el momento de la producción y se eliminan sus causas.
• Evitan ajustes innecesarios: Se definen límites de control en los que las piezas son aceptables.
• Proporcionan información para el análisis: Permiten introducir cambios en el proceso para mejorar el rendimiento.
• Proporcionan información sobre la capacidad del proceso: Para producir resultados dentro de los límites del proceso.

Las bases estadísticas son:

• Se establece la hipótesis de que el estadístico que se va a considerar se distribuye normalmente con parámetros µ (media) y σ (desviación estándar) en muestras de tamaño n.
• La probabilidad de que un valor del estadístico caiga entre µ – 3σ y µ + 3σ es del 99.73%.
• Si el estadístico establecido es una muestra que se encuentra fuera de ese intervalo, puede suceder que haya ocurrido un proceso muy raro, o que el suceso no es raro sino que la hipótesis de partida es falsa, y hay que revisar los valores de µ y σ.

Alteraciones en los Gráficos de Control y Acciones Requeridas

Indique qué significan las siguientes alteraciones de los gráficos de control y si se tiene que actuar o no, y sobre qué se debe actuar (proceso o gráfico de control), en su caso:

• Racha en sentido creciente/decreciente: 8 o más puntos consecutivos por debajo o por encima de la media.
• Periodicidad: Gráfica en forma de ciclos.
• Inestabilidad: Fluctuaciones cerca del Límite Superior de Control (LSC) y Límite Inferior de Control (LIC).
• Superestabilidad: 16 puntos consecutivos entre -σ y +σ (dentro de la zona central).

En todas las alteraciones, excepto en el caso de la superestabilidad, hay que actuar sobre el proceso para identificar y corregir la causa de la variación. En el caso de la superestabilidad, hay que actuar sobre el gráfico de control, ya que indica que los límites de control pueden ser demasiado amplios y deben recalcularse para reflejar la verdadera variabilidad del proceso.

Diferencia entre Tolerancia y Límites de Control, y Concepto de Proceso Capaz

¿Cuál es la diferencia entre tolerancia y límites de control en un gráfico de control? ¿Cuándo se dice que un proceso es capaz?

La diferencia principal es que los límites de tolerancia vienen dados por los requisitos del cliente o del diseño del producto, mientras que los límites de control se calculan a partir de la variación inherente y aleatoria del propio proceso. Los límites de control superior e inferior se basan en la variación aleatoria esperada en el proceso.

Se dice que un proceso es capaz cuando sus límites de control superior e inferior permanecen dentro de los límites de tolerancia establecidos por el departamento de diseño o por el cliente.

La Curva Característica de Operación (CCO) en Muestreo de Aceptación

¿Qué es la curva característica de operación y para qué se utiliza? ¿Cuáles son los valores más significativos? ¿Qué quiere decir cuando se habla del riesgo del comprador? ¿Cómo podría disminuir el riesgo del comprador?

En los planes de muestreo de aceptación, la Curva Característica de Operación (CCO) representa gráficamente la relación existente entre un porcentaje de artículos defectuosos de un lote productivo y la probabilidad de aceptación que se obtiene del mismo.

Los valores más significativos son:

• La probabilidad de aceptar un lote con cero defectos es naturalmente del 100%.
• Si el 100% de las unidades son defectuosas, la probabilidad de aceptación del lote es de 0%.

Por lo tanto, una curva característica de operación siempre pasa por los puntos (0% defectuosos, 100% aceptación) y (100% defectuosos, 0% aceptación).

Cuando se habla del riesgo del comprador, se refiere a la probabilidad de aceptar un lote que, aunque cumple con el plan de muestreo, tiene un porcentaje de artículos defectuosos considerado como «mala calidad» por el comprador. Por ejemplo, si el porcentaje de artículos defectuosos a la entrada es del 10%, y la probabilidad de aceptación del lote es solo del 10%, este valor representa el riesgo del comprador.

Para disminuir el riesgo del comprador, se podría ser más restrictivo a la hora de considerar un producto como «mala calidad», lo que implicaría ajustar los parámetros del plan de muestreo para reducir la probabilidad de aceptar lotes con un nivel de defectos inaceptable para el cliente.