Este documento detalla las disposiciones del Decreto 41 de la Ley N°19.628, que establece la normativa sobre los registros clínicos y la gestión de la ficha clínica en el ámbito de la salud.

Marco Legal: Decreto 41 de la Ley N°19.628

Artículo 2º: Definición de Ficha Clínica

La ficha clínica es el instrumento obligatorio en que se registra el conjunto de antecedentes relativos a las diferentes áreas relacionadas con la salud de una persona. Su finalidad es mantener integrada la información necesaria para el otorgamiento de atenciones de salud al paciente.

Artículo 3º: Derecho a la Constancia en la Ficha Clínica

Toda persona tiene derecho a que quede constancia en la correspondiente ficha clínica de la información proveniente de las atenciones de salud que reciba de un prestador, cuando esta deba ser proporcionada por escrito. Si se trata de información que puede entregarse en forma verbal, deberá quedar constancia en la respectiva ficha clínica del hecho de haber sido proporcionada.

Artículo 5º: Formato y Estructura de la Ficha Clínica

La ficha clínica, cualquiera sea su soporte, deberá ser elaborada en forma clara y legible, conservando su estructura de manera ordenada y secuencial.

Artículo 6º: Contenido Mínimo Obligatorio de la Ficha Clínica

Toda ficha clínica deberá contener, a lo menos, los siguientes antecedentes:

• Identificación actualizada del paciente: nombre completo, número y tipo de documento de identificación (cédula de identidad, pasaporte u otro); sexo, fecha de nacimiento, domicilio, teléfonos de contacto y/o correo electrónico, ocupación, representante legal o apoderado para fines de su atención de salud y sistema de salud al que pertenece.
• Número identificador de la ficha, fecha de su creación, nombre o denominación completa del prestador respectivo, indicando cédula de identificación nacional o Rol Único Tributario, según corresponda.
• Registro cronológico y fechado de todas las atenciones de salud recibidas: consultas, anamnesis, evoluciones clínicas, indicaciones, procedimientos diagnósticos y terapéuticos, intervenciones quirúrgicas, protocolos quirúrgicos u operatorios, resultados de exámenes realizados, interconsultas y derivaciones, hojas de enfermería, hojas de evolución clínica, epicrisis y cualquier otra información clínica.
• Si se agregan documentos, en forma escrita o electrónica, cada uno de ellos deberá llevar el número de la ficha.
• Decisiones adoptadas por el paciente o respecto de su atención, tales como consentimientos informados, rechazos de tratamientos, solicitud de alta voluntaria, altas disciplinarias y requerimientos vinculados a sus convicciones religiosas, étnicas o culturales, en su caso.

Almacenamiento y Protección de la Ficha Clínica

Artículo 8º: Requisitos de Almacenamiento y Confidencialidad

Las fichas clínicas, cualquiera sea su soporte, deben almacenarse en un archivo o repositorio que garantice que los registros son completos y asegure el acceso oportuno, la conservación y confidencialidad de los datos, así como la autenticidad de su contenido y de los cambios efectuados en ella.

Fichas en Soporte Electrónico

• La información debe respaldarse en cada proceso de incorporación de los documentos.
• Habrá una copia de seguridad en el lugar de operación de los sistemas de información y otra en un centro de almacenamiento de datos electrónicos que tenga un estricto control de acceso, registro de entrada y salida de respaldos.
• Se deben implementar medidas de seguridad y barreras de protección frente a accesos no autorizados.
• En casos de alteración no programada, se debe asegurar la sustitución de la información por la versión más reciente disponible en el menor tiempo posible.
• Deben existir programas que permitan la restauración del servicio en el menor tiempo posible en los casos que deje de operar.

Fichas en Soporte Papel

• Debe existir un archivo único y centralizado con fichas ordenadas con características que permitan su ubicación expedita.
• Se requiere la mantención, conservación y reposición de carátulas en casos de deterioros.
• Es fundamental el control de extravíos y omisiones de documentos.
• El archivo debe estar ordenado de forma secuencial por números de fichas o letras.
• Debe existir un sistema de constancia de solicitudes de acceso a las fichas.
• Se debe llevar un registro de entrada y salida de las fichas con indicación del destinatario responsable y fechas de pedido y de devolución.

Título III: Administración, Acceso y Eliminación de la Ficha Clínica

Artículo 9º: Gestión Centralizada y Acceso Controlado

Las fichas clínicas deberán gestionarse de forma centralizada, asegurando el acceso controlado solo a aquellas personas que puedan tomar conocimiento de sus registros y consignar nuevos datos en ella, y garantizando la confidencialidad de su información. Este sistema debe llevar un registro de las fechas y personas que han accedido a las fichas.

Deberán existir medidas de seguridad para evitar los accesos de quienes no estén directamente relacionados con la atención de salud del titular de la ficha, incluido el personal de salud y administrativo del prestador.

Artículo 10º: Entrega de Información Contenida en la Ficha Clínica

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo anterior y de lo previsto en el N° 5 del artículo 4° del Decreto con Fuerza de Ley N°1 de 2005, del Ministerio de Salud, y en el artículo 47 del Código Sanitario, Decreto con Fuerza de Ley N°725 de 1967, del mismo Ministerio, la información contenida en las fichas o copia de la misma podrá ser entregada, en forma total o parcial, a las siguientes personas a su solicitud expresa. Estas deberán adoptar todas las medidas necesarias para asegurar la reserva y confidencialidad de los datos obtenidos y su empleo exclusivo en los fines para los que se solicitaron:

• Al titular, su representante legal o, en caso de fallecimiento del titular, a sus herederos.
• A terceros debidamente autorizados por el titular mediante poder notarial simple.
• A los tribunales de justicia cuando la información de la ficha se relacione con las causas que estén conociendo.
• A los fiscales del Ministerio Público y a los abogados defensores, previa autorización del juez competente, cuando la información en ellas contenida se relacione directamente con las investigaciones y defensas de que se trate.

Artículo 11º: Plazo de Conservación de las Fichas Clínicas

Las fichas clínicas deben ser conservadas en condiciones que garanticen el adecuado acceso a las mismas, conforme a este reglamento, durante el plazo mínimo de quince años contados desde el último ingreso de información que experimenten.

Artículo 12º: Eliminación de las Fichas Clínicas

Transcurrido el plazo de conservación de las fichas clínicas, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo anterior, el prestador podrá eliminarlas a través de los medios, propios o ajenos, necesarios y que aseguren la confidencialidad de la información y su efectiva destrucción.

Contenidos Específicos de la Ficha Clínica

Los registros clínicos deben adaptarse a las características del paciente (ambulatorio u hospitalizado), incluyendo un mínimo de información esencial. Los registros básicos son los siguientes:

• Para Paciente Ambulatorio

  • Carátula o identificación completa del paciente.
  • Anamnesis: clara, concisa, pertinente y orientadora, entendiéndose como parte del examen clínico que reúne todos los datos personales, hereditarios y familiares del paciente, anteriores a la enfermedad y los antecedentes relevantes de la enfermedad actual.
  • Examen físico detallado en lo pertinente.
  • Hipótesis diagnóstica de ingreso.
  • Evolución clínica y seguimiento.
  • Tratamiento farmacológico e indicaciones, incluyendo:
    • Exámenes y procedimientos.
    • Fecha de cada prestación otorgada.
    • Identificación del servicio o unidad donde se otorgó la prestación.
    • Nombre y firma del médico tratante.

• Para Paciente Hospitalizado

  • Hoja de enfermería.
  • Gráfica de signos vitales.
  • Protocolos operatorios con descripción del acto quirúrgico, en los casos pertinentes.
  • Comprobante de parto, si procede.

• Epicrisis

  Entendida como el informe elaborado por el médico tratante al alta del paciente y las indicaciones post-alta, que sintetice el cuadro clínico y lo realizado. Es decir, que resuma la condición de ingreso del paciente, exámenes, procedimientos y tratamientos indicados, evolución clínica, condición al alta del paciente y las indicaciones post-alta. Incluye:

  • Diagnóstico de egreso.
  • Consentimiento informado cuando sea pertinente.

Propuesta de Escenarios para Diagramas de Flujo de Registros Clínicos

Se propone generar un diagrama de flujos que demuestre el diseño de introducción de registros clínicos en diferentes unidades clínicas, considerando los siguientes escenarios:

• Consulta médica ambulatoria: Paciente adulto, consulta por dolor articular en muñeca derecha.
• Control de paciente por hipertensión en centro de atención primaria.
• Admisión en maternidad: Paciente llega a trabajo de parto y parto.
• Urgencia paciente adulto: Consulta por posible Accidente Cerebrovascular (AVE).
• Urgencia paciente pediátrico: Consulta por posible apendicitis.
• Cirugía laparoscópica: Colecistectomía.
• Tratamiento de radioterapia por cáncer de próstata.
• Diálisis en paciente con Insuficiencia Renal Crónica (IRC).