Clasificación de los Medicamentos y Productos de Parafarmacia

Los medicamentos se clasifican en dos grandes grupos: productos farmacéuticos o medicamentos y productos de parafarmacia, que no son considerados medicamentos. Un medicamento es toda sustancia o combinación de estas destinada a tratar, prevenir, diagnosticar o aliviar los síntomas de una enfermedad.

Funciones Principales

Existen cuatro funciones fundamentales de los medicamentos:

• Tratamiento de la enfermedad.
• Prevención de las enfermedades.
• Restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas.

Tipos de Medicamentos

• De uso humano: Son medicamentos comerciales elaborados industrialmente y destinados a personas.
• De uso veterinario: Elaborados industrialmente para animales.
• Fórmulas magistrales: Son elaborados en una oficina de farmacia para un tratamiento individualizado.
• Medicamentos especiales: Aquellos que requieren una regulación específica.
• Estupefacientes y psicótropos: Poseen potencial adictivo.
• Homeopáticos: Elaborados a partir de cepas homeopáticas.
• Elaborados a base de plantas medicinales.
• Vacunas y medicamentos biológicos.
• De origen humano: Elaborados con derivados de la sangre (plasma).
• De terapia avanzada: Transferencia de genes o de células somáticas vivas.
• Radiofármacos: Contienen isótopos radiactivos.
• Gases medicinales: Se presentan en forma gaseosa.

Dispensación de Medicamentos

Según Prescripción

• Medicamentos con receta: Requieren prescripción facultativa y la presentación de la receta correspondiente.
• Medicamentos que no requieren receta: Se pueden dispensar sin receta, bajo indicación farmacéutica. Son, en su mayoría, medicamentos de autocuidado y se pueden publicitar.

Según su Coste y Financiación

• Medicamentos susceptibles de financiación: El Sistema Nacional de Salud (SNS) cubre un porcentaje o la totalidad del coste del medicamento en función de las aportaciones a la Seguridad Social del usuario. Estos llevan un cupón precinto.
• Medicamentos no susceptibles de financiación pública: El coste de estos medicamentos es íntegro para el usuario.

Autorización y Regulación

La AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) es la autoridad sanitaria que garantiza la calidad, eficacia, información y accesibilidad de los medicamentos y los productos sanitarios, cosméticos y de cuidado personal. Si el medicamento es para otros países de la Unión Europea, debe validarlos la EMA (Agencia Europea de Medicamentos).

Requisitos de Autorización

Ambos organismos exigen:

• Alcanzar niveles óptimos de calidad.
• Ser seguros y eficaces.
• Estar correctamente identificados.
• Suministrar información precisa, accesible y comprensible para su correcto uso.

Componentes del Medicamento

• Principio Activo: Es el componente que ejerce la acción terapéutica que se atribuye a un medicamento (sustancia o mezcla de ellas de cualquier origen).
• Dosis: Es la cantidad de principio activo que tiene cada unidad de toma, de volumen o de peso del producto.
• Excipientes: Es el componente que sirve de vehículo al principio activo, pero no tiene ninguna función terapéutica. Es necesario para la preparación, estabilidad o modificación del medicamento. Sus funciones son dar textura, sabor agradable, proteger el principio activo contra la oxidación y evitar que en el medicamento proliferen bacterias.
• Forma farmacéutica o galénica: Es la manera en que se disponen los principios activos y los excipientes para constituir un medicamento. Un mismo principio activo puede combinarse con distintos excipientes para formar distintas formas galénicas.

Acondicionamiento del Medicamento

Se define como el conjunto de operaciones destinadas a disponer el producto a granel en envases u otros soportes que aseguren su estabilidad y seguridad, permitiendo un uso cómodo para que pueda considerarse un producto terminado.

Tipos de Acondicionamiento

• Primario: Se refiere a los envases que están en contacto directo con el medicamento. Le otorga protección mecánica, ambiental, biológica y química, y proporciona información (composición, fecha, modo de administrar). Sus requisitos son: resistencia física, no causar alteraciones en el medicamento y ser impermeable.
• Secundario: Es el embalaje dentro del cual se encuentra el acondicionamiento primario (la caja). Debe llevar un dispositivo antimanipulación (sello o precinto).

Etiquetado e Información

El etiquetado es el conjunto de información que consta en su acondicionamiento primario y secundario:

• Nombre del medicamento: Nombre comercial, genérico y en alfabeto braille, dosis y forma.
• Composición.
• Presentación y administración: Forma farmacéutica, contenido del envase, vía y forma de administración, e indicaciones de uso.
• Fecha de caducidad: Incluyendo el tiempo de validez una vez abierto.
• Precauciones y advertencias: Instrucciones de conservación, eliminación y advertencias específicas.
• Códigos y elementos de identificación: Todos llevan el identificador único que facilita las actividades de aprovisionamiento con seguridad.
• Código Nacional (CN): Identificador de la AEMPS para cada presentación comercializada en España.
• Cupón precinto: Dispositivo recortable del embalaje exterior de los medicamentos financiables, que se extrae durante la dispensación y se adjunta como comprobante del SNS para la devolución del importe financiado.
• Símbolos y leyendas: Información adicional en el cupón.
• Datos del laboratorio fabricante: Nombre y dirección del titular de la autorización, nombre del representante local y lote de fabricación.

Siglas Comunes en el Etiquetado

• EFP: Medicamento publicitario.
• EFG: Medicamento genérico.
• ECM: Medicamento de control médico.
• TLD: Medicamento de dispensación renovable.
• MTP: Medicamento tradicional a base de plantas.
• H: Medicamento de uso hospitalario.
• DH: Medicamento de diagnóstico hospitalario.
• EXO: Medicamento excluido de la oferta del SNS.

Variaciones en el Etiquetado

• Etiquetado acondicionamiento primario (sin secundario): Debido al poco espacio, solo aportan los datos mínimos.
• Etiquetado acondicionamiento primario (con secundario): Debe figurar gran parte de la información del secundario, pero no lleva cupón precinto y se omiten condiciones de dispensación, prescripción, símbolos y leyendas.

Documentación Oficial: Ficha Técnica y Prospecto

Ficha Técnica

Es un documento autorizado por la AEMPS en el que se reflejan las condiciones de uso autorizadas para el medicamento. Recoge la información científica esencial para el personal sanitario. No es un folleto comercial ni publicitario.

Prospecto

Es el documento que acompaña al medicamento dentro del embalaje exterior y contiene información dirigida a las personas usuarias (público general).

Diferencias entre Prospecto y Ficha Técnica

La gran diferencia radica en que los datos más clínicos del fármaco, con términos y datos dirigidos específicamente al personal sanitario, se encuentran en la ficha técnica y no en el prospecto. Esto incluye las propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas, detallando aspectos como la biodisponibilidad y el metabolismo del fármaco.