Roles y Responsabilidades del Químico Farmacéutico (QF) en Laboratorios

La dotación de profesionales Químicos Farmacéuticos (QF) en laboratorios debe cumplir con las siguientes funciones, asegurando la independencia de los cargos (Decreto Supremo N° 3/2010 MINSAL y Código Sanitario 127). El laboratorio debe notificar al ISP el nombre y dirección de cada QF dentro de los 30 días siguientes a su nombramiento.

Cargos Clave y Funciones

• Director Técnico: Responsable sanitario ante la autoridad, autoriza la liberación de lotes, firma documentos oficiales, registros y actas de control sanitario.
• Jefe de Producción: Asegura el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y controla cada etapa del proceso.
• Jefe de Aseguramiento de Calidad: Verifica que los procesos de producción, control, almacenamiento y distribución cumplan con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y BPM. Coordina auditorías internas y acciones correctivas y preventivas (CAPA).
• Jefe de Control de Calidad: Supervisa ensayos analíticos, especificaciones de las materias primas y productos terminados, y la aplicación de BPL.

Nota: Estos cargos deben ser independientes entre sí y ejercidos de forma continua y permanente.

Infracciones Sanitarias y Marco Regulatorio Farmacéutico

Publicación y Venta Ilegal de Receta Cheque en Redes Sociales (R.S.)

Infracciones Comunes:

• Venta Ilegal de Medicamentos Sujetos a Control Especial: Comercialización de medicamentos (mto.) sujetos a control especial (ej. fentermina) sin la presentación de una receta cheque válida.
• Ejercicio Ilegal de la Profesión Médica: Profesionales no autorizados (ej. kinesiólogos y nutricionistas) que ofrecen completar recetas médicas sin estar autorizados.
• Comercialización Ilegal: Distribución de medicamentos a través de Redes Sociales (R.S.) sin la debida autorización sanitaria.

Marco Normativo Chileno

1. Ley 20.000: Sanciona el tráfico ilícito de estupefacientes y psicotrópicos, incluyendo sustancias como la fentermina.
2. Ley 19.937: Regula la venta y control de medicamentos sujetos a receta médica.
3. Decreto 466/1984 (Reglamento de Farmacia, Droguería y Almacén Farmacéutico): Regula el almacenamiento y la venta de productos bajo control sanitario.

Roles de las Entidades Reguladoras

• MINSAL (Ministerio de Salud): Formula políticas y normas sanitarias nacionales.
• ISP (Instituto de Salud Pública): Controla y fiscaliza la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos, y fiscaliza las ventas.

Impacto de las Prácticas Ilegales sobre la Población

El comercio ilegal de medicamentos genera un grave riesgo para la salud pública, manifestado en:

• Consumo sin supervisión médica, Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) y dependencia.
• Aumento de prácticas ilegales y fomento de la compra de fármacos falsificados y la desinformación.

El impacto a la sociedad genera:

• Desconfianza Institucional: Deterioro de la credibilidad en el sistema sanitario.
• Impacto Económico: Costos asociados al tratamiento de adicciones o emergencias médicas.
• Riesgo para la Seguridad Pública: Posible vínculo con redes delictuales (tráfico).

Requisitos de Prescripción y Casos Específicos

Requisitos de la Receta Médica

La receta debe contener obligatoriamente los datos del paciente y del médico, firma, lugar y posología. El Código Sanitario, Libro V, indica que solo médicos, matronas, veterinarios, dentistas y cirujanos pueden prescribir. Si el medicamento es de venta directa, puede ser dispensado sin receta.

Justificación Legal del Cultivo de Cannabis para Uso Médico

Según la Ley 20.000, Artículo 8, el cultivo debe contar con una receta médica que justifique el uso de cannabis para tratamiento médico. Se deberá indicar el diagnóstico de la enfermedad y la duración del tratamiento. Importante: No podrá ser administrado mediante combustión. Tampoco se podrá comercializar ni dar a un tercero, ni usar recetas falsificadas. Se requiere autorización del SAG (Servicio Agrícola y Ganadero).

Ejemplos de Delitos Asociados a Sustancias Controladas

1. Elaboración, fabricación, transformación o preparación sin la debida autorización de sustancias psicotrópicas.
2. Tráfico Ilícito de Drogas (Art. 3): Posesión, tenencia o traslado de estupefacientes/psicotrópicos sin permiso legal.

Caso Práctico: Prescripción de Clotiazepam por un Dentista

Está permitido que los dentistas prescriban Benzodiacepinas (BZD) de la Lista IV y adquieran preparados para administrarlos directamente a los pacientes (DS/1984 Art. 32). Por lo tanto, la prescripción es correcta. Sin embargo, el expendio debe realizarse directamente al profesional con receta cheque, no a terceros (por ejemplo, a una secretaria).

Ética Profesional y Dilemas Morales

Conceptos Éticos Fundamentales

Distrés Moral (Distress Moral): Ocurre cuando el profesional conoce la acción moralmente correcta, pero no puede realizarla debido a restricciones institucionales o legales que lo impiden.

• Ilegalidad: Una acción contraviene la ley.
• Inmoralidad: Va en contra de los principios morales o éticos, aunque sea legal.
• Dilema Ético: Situación donde dos o más principios morales entran en conflicto.
• Autonomía: (Ejemplo: QF entrega placebo).
• Distrés Moral: Acto ilegal y moralmente correcto.

Tipos de Ética

• Ética Material: Analiza la acción; lo bueno y lo malo dependen del resultado.
• Ética de la Responsabilidad: Se centra en las consecuencias de los actos.
• Ética Formal: Se centra en la intención con que se actúa.
• Ética de la Convicción: Se centra en el valor intrínseco de la acción.

Regulación Sanitaria y Organismos de Control

Criterios y Organismos Internacionales

• Criterios de Beneficio: Se evalúa el beneficio o aplicación terapéutica de las sustancias, así como los riesgos para la salud por uso indebido.
• JIFE (Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes): Realiza la previsión anual de sustancias y estupefacientes para importación y exportación.

Regulación de Productos Específicos

• SEREMI (Secretaría Regional Ministerial de Salud): Autoriza establecimientos elaboradores de alimentos y otorga los sellos de advertencia nutricional.
• Alimento de Uso Médico: Regulado por el D. 977, Art. 514.
• ANDID: Entidad encargada de garantizar la seguridad de dispositivos médicos.
• Importación de Reactivos: Aplica para productos In Vitro.

Cosméticos y Trazabilidad

• Decreto 63 (Aprueba NT N° 226): Establece la obligatoriedad de implementar un sistema de registro que permita la trazabilidad.
• Autorización de Establecimientos de Cosméticos: Otorgada por el ISP.
• Hidroquinona: Se debe verificar en el envase de todo producto la presencia del respectivo registro sanitario emitido por el ISP.
• Producción de Cosméticos: Debe realizarse solo bajo la dirección técnica de un Químico Farmacéutico (QF).
• Rótulos: Requisitos especiales para cosméticos infantiles (menores de 6 años).

Jerarquía Normativa

• Derecho: Conjunto de normas jurídicas de una sociedad.
• KELSEN (Teoría Pura del Derecho): El Decreto 466 tiene mayor jerarquía que una circular.