Portada » Diseño e Ingeniería » Medidas repetidas de un grupo contrabalanceo
Parámetro analítico o variable analítica: son las pruebas solicitadas para su análisis.//Analito: componente de la muestra que pretende ser identificado y/o cuantificado.//Matriz: engloba a todos los componentes de la muestra que sean distintos al analito.
//Magnitud: propiedad que puede medirse y/o analizarse y que se expresa con un número y unas unidades.//Técnica de análisis: tiene por objeto la determinación cualitativa (identificación) y/o cuantitativa (cuantificación) de un parámetro, mediante equipos e instrumentos, aprovechando alguna propiedad química, física o biológica de la materia. Esta propiedad permite relacionar una señal mostrada por el equipo o instrumento con la presencia (identificación) y/o la cantidad (cuantificación) de un analito en la matriz.//Método de ensayo: especifica la forma en que se aplica la técnica en la determinación de un parámetro en una matriz y bajo unas condiciones concretas. Por ejemplo el método de la glucosa oxidasa es la aplicación de la técnica de espectroscopia molecular, a la determinación del parámetro concentración de glucosa.//Proceso analítico: es el diseño general de ejecución de un método e implica la especificación del conjunto de operaciones analíticas que están intercaladas entre la muestra y el resultado. Por ejemplo en el método de la glucosa oxidasa se requiere de la adición de reactivos a la matriz, incubación de la muestra…//Procedimiento analítico: son las instrucciones escritas para aplicar el método en un contexto analítico determinado.//Manual de procedimiento que puede confeccionarse adaptándose a un método normalizado lo que implica asumir y seguir punto por punto lo que indique la norma (en un laboratorio clínico) o bien elaborar un procedimiento interno a partir de diversas fuentes como métodos normalizados, bibliografía científica, experiencia propia… (Laboratorios de investigación).//Validación: es el proceso que permite demostrar experimental y formalmente que un proceso de medición química o una parte del proceso funciona como se espera de él y lo hace a lo largo del tiempo.//Verificación del método: cuando en un laboratorio clínico nos limitamos a realizar pruebas de comprobación de la validación hecha por el fabricante.//Trazabilidad metrológica: propiedad de un resultado por la cual puede relacionarse con una cadena documentada de calibraciones que lo vinculan a un patrón nacional o internacional. No se trata del proceso de seguimiento de dicha muestra o documento a lo largo del proceso analítico.//Material de referencia: espécimen aportado por el fabricante en los kit de medida que garantiza la trazabilidad del método. Hay dos importantes, las muestras de control y los calibradores (estándar o patrón).//Muestra control: material de referencia que, en una matriz idéntica a la de la muestra proporciona una concentración o actividad conocida y certificada, siguiendo una trazabilidad hasta un patrón nacional o internacional. Su utilidad incluye no solo la validación del método sino el control de calidad interno realizado en la práctica diaria del laboratorio. Este material de control viene certificado y se dan valores en forma de un intervalo que valora la incertidumbre de la medida.//Calibradores (estándar o patrón): material de referencia del que conocemos la concentración exacta del analito y que se utiliza para calibrar, de forma que a continuación pueda calcularse la concentración del analito a determinar. Sin los calibradores es imposible calcular la concentración de un parámetro en las muestras de paciente en un laboratorio clínico, ni ensayar con las muestras de control en los procedimientos de validación y control de calidad. El termino patrón o estándar se utiliza al referirnos a una solución del analito en agua o en un tampón adecuado. El termino calibrador se utiliza más al hablar de la solución estandarizadora de autoanalizadores (suele ser suero o solución de viscosidad semejante). Los estándares o calibradores pueden ser para uno o múltiples analito a la vez.
Selectividad: expresa la capacidad del método analítico para medir con exactitud y de modo especifico el analito en presencia de otros componentes que pueden formar parte de la matriz. Valora el grado de interferencias debidas a otras especies contenidas en la matriz de la muestras ya que estas interferencias afectan a la exactitud del método debido a que dan lugar a errores de tipo sistemático.//Sensibilidad: capacidad del instrumento para discriminar pequeñas diferencias en la concentración del analito. Un método sensible es capaz de detectar concentraciones muy pequeñas del analito además de diferenciar dos concentraciones diferentes que estén muy próximas del analito. La sensibilidad de un método analítico es la relación entre la señal analítica medida y la variación de la concentración del analito que la provoca. Si probando dos calibradores de concentraciones muy próximas observamos una diferencia grande en la magnitud de la señal medida estaremos ante un método muy sensible.
Calibración: consiste en el ajuste de un instrumento o sistema analítico para establecer una correlación entre la respuesta de medición (señal) y la concentración de la sustancia que está siendo medida por el procedimiento analítico. La calibración permite comparar el valor de la magnitud medida por el sistema de medición (señal) y la concentración de las muestras. Las calibraciones se realizan a diario, cuando se cambia de reactivo, cuando se producen desviaciones a nivel del control de calidad interno o externo, cuando se introduce un parámetro o método nuevo.//Límite de detección: es la mínima concentración o cantidad de analito en una muestra que puede ser detectada pero no necesariamente cuantificada bajo las condiciones experimentales establecidas. Esta concentración proporciona una señal significativamente diferente al blanco. La señal correspondiente al límite de detección se corresponde a la media de estos valores del blanco más 3 desviaciones estándar.//Límite de cuantificación: es la mínima concentración o cantidad de analito en una muestra que puede ser cuantificada, bajo las condiciones experimentales establecidas. Una forma de calcularlo es hacer medidas repetidas de un blanco de reactivos y calcular la media y la desviación estándar. La señal correspondiente al límite de cuantificación se corresponde a la media de estos valores del blanco más 10 desviaciones estándar.
Límite de linealidad: es la capacidad de un método analítico para generar una señal cuya intensidad es directamente proporcional a la cantidad de un analito. El límite de linealidad seria la concentración a partir de la cual ya no es directamente proporcional la señal a la cantidad de analito.//Rango de linealidad o rango analítico: es el intervalo de concentración entre los niveles de analito extremos (mayor y menor) que puede utilizarse con precisión, exactitud y linealidad. Se expresa en unidades de concentración. Se encuentra entre el límite de cuantificación y el límite de linealidad.//Rango analítico de medición: es el rango de los valores del analito que un método puede medir directamente ene l espécimen sin ninguna dilución, concentración u otro tratamiento previo que no sea parte del proceso de ensayo usual. Es lo que hemos definido como rango lineal.//Rango clínico reportable: es el rango de los valores del analito que un método puede medir, permitiendo la dilución, la concentración u otro tratamiento previo del espécimen utilizado para extender el rango directo analítico de medición. Sucede cuando el rango de referencia del parámetro a medir en la población tiene un límite superior que se sale del rango lineal.//Precisión: es el grado de dispersión encontrado entre los valores obtenidos al repetir una misma determinación sobre la misma muestra. Para su estimación es necesario utilizar muestras control certificadas. La precisión mide la ausencia de error aleatorio del método y está relacionado con el coeficiente de variación. La precisión implica la ausencia de error aleatorio.
//Error aleatorio: es un error inherente al propio proceso de medida, actuando de un modo imprevisible por exceso o por defecto, aumentando la variabilidad, sin afectar mucho a la media aritmética.//Repetitividad: es la capacidad del obtener valores de concentración precisos cuando se repite la determinación del analito en la muestra con el mismo método analítico, mismo reactivos, mismos instrumentos, mismo laboratorio por la misma persona y el mismo día. También denominado precisión intradiaria.//Reproductibilidad: es la capacidad de obtener valores de concentración precisos cuando se repite la determinación del analito en la muestra con el mismo método científico pero con distintos reactivos, distintos instrumentos, en varios laboratorios, diferentes personas y durante días distintos. Precisión interdiaria o interserial.//Exactitud-veracidad: es la proximidad entre la media de los valores de una serie de análisis realizados con una muestra patrón y el valor verdadero de la muestra. Para su estimación es necesario utilizar muestras control certificadas. La exactitud implica la ausencia de error sistemático.
//Error sistemático: es un error persistente que se repite en el tiempo afectando poco a poco a la variabilidad de los resultados pero desplazando bastante la media aritmética de una serie de medidas repetidas.//Incertidumbre: es una estimación unida al resultado de un ensayo que caracteriza el intervalo de valores dentro de los cuales se afirma que esta el valor verdadero. Distinguimos dos tipos: tipo A (surge del análisis estadístico de una serie de mediciones repetidas, determinando la desviación típica experimental y el intervalo de confianza) y tipo B (la incertidumbre es evaluada en base a métodos basados en los conocimientos que se disponen sobre el procedimiento y la magnitud, no realizándose determinaciones repetidas. El estadístico es una aproximación a la desviación típica).//Error total: es el efecto neto o combinado de los errores aleatorios y sistemáticos./Material de control: es un recurso, solución o preparación liofilizada que se utiliza en el control de calidad intercalado con las muestras de los pacientes.